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判斷題

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門獲知發(fā)生突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后，必要時立即會同下級衛(wèi)生主管部門組織調(diào)查、核實、處理，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

答案：錯誤

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國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評價工作，應(yīng)當組織開展醫(yī)療器械再評價。

答案：錯誤

申請醫(yī)療器械廣告批準文號。應(yīng)當提交真實、合法、有效的申請人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》證明文件。

答案：正確

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