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問答題
【簡答題】在哪些情況下，新藥注冊時需提供（或報送）致癌試驗資料或文獻(xiàn)資料？
答案：
對于臨床預(yù)期連續(xù)用藥6個月以上（含6個月）或治療慢性復(fù)發(fā)性疾病而需經(jīng)常間歇使用的藥物，均應(yīng)提供致癌性試驗或文獻(xiàn)資料。
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問答題
【簡答題】新版《藥品注冊管理辦法》對化學(xué)藥品的注冊如何分類？
答案：
（1）未在國內(nèi)外上市銷售的藥品；
（2）改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑；
（3）已在國外上...
（2）改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑；
（3）已在國外上...
問答題
【簡答題】新版《藥品注冊管理辦法》對中藥、天然藥的注冊如何分類？
答案：
（1）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。
（2）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。
（2）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。
