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填空題

設備的技術檔案一般包括"一正兩副"3份："正本"內(nèi)容包括購置該儀器設備的申請報告、（）、（）、（）、驗收記錄、設備說明書、結構線路圖紙、配套軟件等技術資料。

答案：論證報告；審批表；訂貨合同

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對于列入國務院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設備，以及省級區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設備從配置、使用、監(jiān)督管理必須遵照衛(wèi)生部頒發(fā)的（），2005年3月1日起施行。

答案：《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》

為保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理必須遵照國務院頒發(fā)的（），從2000年4月1日起施行。

答案：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

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