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多項(xiàng)選擇題

【X型題】制劑室應(yīng)有的文件包括（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證
B.申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄
C.制劑品種申報(bào)與批準(zhǔn)文件
D.制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查記錄
E.制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文件

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多項(xiàng)選擇題

【X型題】制劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)（）

A.不得流失
B.不得隨意更改
C.必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致
D.專柜存放
E.專人保管

多項(xiàng)選擇題

【X型題】有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予批準(zhǔn)再注冊(cè)，并注銷(xiāo)制劑批準(zhǔn)文號(hào)（）

A.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種
B.按照本辦法應(yīng)予撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的
C.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的
D.委托他人配制制劑
E.其他不符合規(guī)定的