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單項選擇題

2014年10月1日起施行的《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》中規(guī)定，委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量，（）負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)放行。

A.委托方
B.受托方
C.委托方和受托方
D.未明確規(guī)定

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單項選擇題

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（）。）

A.長期
B.藥品有效期后1年
C.2年
D.5年

單項選擇題

改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少（）個批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。

A.2
B.3
C.4
D.以上都不是

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