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問答題
【簡答題】試論述實(shí)施參數(shù)放行需要滿足的條件。
答案：
①產(chǎn)品的滅菌工藝必須經(jīng)過驗(yàn)證和定期再驗(yàn)證，能夠充分證明產(chǎn)品的無菌保證值不低于6；
②確定滅菌關(guān)鍵參數(shù)和次要參數(shù)的...
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問答題
【簡答題】試述大容量注射劑生產(chǎn)工藝的特殊要求。
答案：
全過程應(yīng)采取防止微粒、微生物、內(nèi)毒素污染的嚴(yán)格措施；所用主要設(shè)備均應(yīng)驗(yàn)證；直接接觸藥液的設(shè)備、內(nèi)包材、工器具的清潔規(guī)程須...
問答題
【簡答題】試分析無菌檢查局限性的具體體現(xiàn)。
答案：
無菌檢查屬于事后檢查，其局限性體現(xiàn)為：
（1）抽樣本身的局限性：本身為破壞性試驗(yàn)，不能有概率性風(fēng)險(xiǎn)，取樣量少尤其...
（1）抽樣本身的局限性：本身為破壞性試驗(yàn)，不能有概率性風(fēng)險(xiǎn)，取樣量少尤其...
