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單項(xiàng)選擇題

未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在申請(qǐng)中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)申請(qǐng)委托配制的，應(yīng)當(dāng)按照（）的相關(guān)規(guī)定辦理。

A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》
B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》
D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)管理辦法》

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多項(xiàng)選擇題

縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括（）等內(nèi)容。

A.藥品生產(chǎn)許可
B.生產(chǎn)監(jiān)督檢查
C.產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查
D.不良行為記錄

多項(xiàng)選擇題

執(zhí)法人員對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查完成后，應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明的檢查內(nèi)容是（）。

A.檢查結(jié)論
B.生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故
C.是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為及其查處情況

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