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多項選擇題

申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，包括（）。

A.臨床試驗方案
B.臨床試驗負責單位的主要研究者姓名
C.參加研究單位及其研究者名單
D.倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本

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多項選擇題

藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開藥品注冊的信息包括（）。

A.已批準的藥品目錄等綜合信息
B.藥品注冊申請需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本
C.藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關信息
D.藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據(jù)、時限

單項選擇題

按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，需要進行技術審評的補充申請，技術審評工作時間為（）。

A.40日
B.80日
C.90日
D.150日

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