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問答題

【簡答題】申請醫(yī)療器械廣告審查需要提供哪些證明文件？

答案：申請審查境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并提交下列證明文件：
（1）申請人及生產(chǎn)者...

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【簡答題】醫(yī)療器械廣告的審查期限是多少天？

答案：廣告審查機(jī)關(guān)在受理申請之日起10日內(nèi)做出終審決定。

【簡答題】擅自改變產(chǎn)品使用說明書，擴(kuò)大治療范圍、適應(yīng)癥的，如何處罰？

答案：按未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行論處，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第35條規(guī)定處罰，并由原注冊機(jī)構(gòu)撤銷產(chǎn)品注冊證書。