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問答題

【簡答題】“新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正”的內(nèi)容有哪些?

答案: 第一,新藥經(jīng)批準(zhǔn)后,其藥品標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn),試行期為2年;
第二,試行期滿前3個(gè)月應(yīng)向省級藥監(jiān)局提出轉(zhuǎn)正申請;
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問答題

【簡答題】藥品注冊中哪些項(xiàng)目需省級藥監(jiān)局審批并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案?

答案: 變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格;變更企業(yè)名稱;補(bǔ)充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容;國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場地;改變藥品...
問答題

【簡答題】哪些藥品補(bǔ)充申請項(xiàng)目應(yīng)報(bào)國家藥品監(jiān)督局審批?

答案: 使用藥品商品名稱;變更藥品有效期;新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓;持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào);變更藥品處方中已有藥用要...
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