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問答題
【簡答題】藥品申報(bào)資料上報(bào)有哪些要求?
答案:
藥品申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)一次性報(bào)齊,如國家藥品監(jiān)督管理局要求補(bǔ)充資料的,需在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)齊。
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【簡答題】藥品批準(zhǔn)證明文件的有效期是幾年?
答案:
藥品批準(zhǔn)證明文件的有效期是5年。
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【簡答題】《藥品注冊申請表》應(yīng)報(bào)送一式幾份申請表?省級藥監(jiān)局在收到申請人報(bào)送的申請后,應(yīng)當(dāng)在什么時(shí)限內(nèi)開展工作?
答案:
一式4份申請表。應(yīng)當(dāng)在5日開始組織并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場考察、抽取樣品等工作。
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