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單項選擇題

某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段
驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗

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單項選擇題

某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段
藥品批準文號有效期為（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

單項選擇題

某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段
完成上述臨床試驗后，該藥品生產企業(yè)可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準文號（）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部門
D.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

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