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判斷題

《藥品注冊管理辦法》（試行）規(guī)定2002年12月1日起，在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的藥品均必須依照本《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定申請注冊。

答案：正確

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已上市5年以上，只是改變劑型、改變用藥途徑，不屬于新藥。

答案：錯誤

成藥

答案：是指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方大量生產(chǎn)的藥品。