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填空題

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件，應(yīng)當(dāng)（）向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

答案：立即

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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附表一），嚴(yán)重傷害事件于發(fā)現(xiàn)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)、死亡事件于發(fā)現(xiàn)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

答案： 15個(gè)；5個(gè)

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械不良事件實(shí)行（）、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以（）。

答案：逐級(jí)；越級(jí)報(bào)告

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