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填空題

醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后（）年，但是記錄保存期限應當不少于（）年。

答案： 2；5

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醫(yī)療器械不良事件報告原則：（）造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關，需要報告。（）有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據自己的臨床經驗認為同類事件再次發(fā)生時會造成患者、使用者死亡或嚴重傷害，則也需要報告。（）在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑即報原則報告。這些事件可以是與使用的醫(yī)療器械有關，也可以是不能排除事件的發(fā)生和醫(yī)療器械無關。

答案：基本原則；瀕臨事件原則；可疑即報原則

患者因患肝癌入使用微波刀頭做微波消融治療過程中，發(fā)現(xiàn)微波刀頭與導管連接處漏循環(huán)水，醫(yī)護人員立即更換微波刀頭后，繼續(xù)治療，避免了對患者的永久性傷害。

答案：正確

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