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填空題

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的（）的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導致或者（）人體傷害的各種有害事件。

答案：質(zhì)量合格；正常使用；可能導致

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醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導致或者可能導致（）或（）的醫(yī)療器械不良事件。

答案：嚴重傷害；死亡

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告和控制的過程。

答案：錯誤

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