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填空題

醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者（）、（）、（）未得到國內(nèi)認可的全新的品種。

答案：有效性；安全性；產(chǎn)品機理

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第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時，應(yīng)當(dāng)具有（）年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

答案： 3

醫(yī)療器械貯存實行分區(qū)管理，采用色標(biāo)進行區(qū)分，其中合格品區(qū)為（）色

答案：綠

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