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判斷題

進口醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人和備案人名稱使用的中文企業(yè)名稱應當與原文名稱相對應，不得添加或刪減內(nèi)容。同一企業(yè)應當使用同一中文企業(yè)名稱。

答案：正確

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已注冊的醫(yī)療器械，管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，應按要求的時限，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請首次注冊。

答案：錯誤

醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有標簽，可以不附說明書。

答案：錯誤

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