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判斷題

驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于我國藥典和GMP的標(biāo)準(zhǔn)；國內(nèi)如果沒有法定標(biāo)準(zhǔn)，可以采用WHO、ICH等國際標(biāo)準(zhǔn)。

答案：正確

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確認(rèn)與驗(yàn)證工作要有記錄，實(shí)施結(jié)束后要有書面報(bào)告。

答案：正確

偏差管理有效實(shí)施的前提，是企業(yè)已經(jīng)建立并有效運(yùn)行控制藥品生產(chǎn)與確保藥品質(zhì)量的規(guī)定、程序、標(biāo)準(zhǔn)。

答案：正確

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