A.信用等級評定為不良信用企業(yè)的
B.生產產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的
C.生產存在嚴重安全隱患的
D.食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形

A.醫(yī)療器械質量、規(guī)格標準等均不符合國家標準的
B.工作人員對產品性能等非常熟悉
C.工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的
D.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
E.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的