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判斷題

受試者有過敏性鼻炎病史一直未用藥，試驗過程中受試者反復(fù)出現(xiàn)過敏性鼻炎，并做相應(yīng)藥物治療，研究者認(rèn)為屬于AE。

答案：正確

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不良事件是指病人或臨床試驗的受試者接受一種藥品后發(fā)生的不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。

答案：正確

多項選擇題

研究者發(fā)現(xiàn)SAE后，需要向哪些部門上報嚴(yán)重不良事件報告表？（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局、省市藥品監(jiān)督管理部門
B.國家衛(wèi)計委、省市衛(wèi)計委
C.本中心倫理委員會
D.申辦方

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