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問答題
【簡答題】試述凍干粉針劑生產(chǎn)工藝的特殊要求。
答案：
無菌操作與非無菌操作應(yīng)嚴格分開；無菌藥液的接收設(shè)備及灌裝設(shè)備均需清潔、滅菌；凈化空調(diào)系統(tǒng)運行應(yīng)控制；生物污染和藥物降解兩...
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問答題
【簡答題】試述藥品的質(zhì)量特性及其內(nèi)涵。
答案：
①安全性：指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法用量使用藥品后，產(chǎn)生毒理反應(yīng)的程度。
②有效性：藥品的有效性是個相對的概念，只有...
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問答題
【簡答題】試述培養(yǎng)基灌裝試驗的結(jié)果評價。
答案：
培養(yǎng)基灌裝試驗的目標為零污染。
具體應(yīng)當遵循如下要求：（1）灌裝數(shù)量少于5000；
（2）灌裝數(shù)量在50...
具體應(yīng)當遵循如下要求：（1）灌裝數(shù)量少于5000；
（2）灌裝數(shù)量在50...
