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判斷題

超越《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動(dòng)的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告，逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。

答案：正確

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申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗(yàn)收。

答案：正確

開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備一下條件：企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。

答案：錯(cuò)誤