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單項選擇題

醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應當及時告知持有人。其中，導致死亡的還應當在（）內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的在（）內，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。

A.3日；15日
B.7日；30日
C.7日；20日
D.5日；30日

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單項選擇題

技術審評機構應當在（）個工作日內完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作，在（）個工作日內完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作。

A.30；60
B.60；90
C.45；60
D.30；90

單項選擇題

開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗（）的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械（）的相關要求。

A.技術審評機構；質量管理規(guī)范
B.質量管理體系；質量管理規(guī)范
C.技術審評機構；質量管理體系
D.質量管理規(guī)范；質量管理體系

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