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具有高風險的植入性醫(yī)療器械需要委托生產的,須對委托生產的企業(yè)進行審查合格后方可進行委托生產。
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國械備20180870號,此品種是國產一類醫(yī)療器械。
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已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發(fā)生變化的,備案人可自行修改說明書和標簽的相關內容。
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