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判斷題
根據(jù)CFDA要求,所有原始記錄均需按照規(guī)定保存,研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后3年,申辦方應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年。
答案:
錯(cuò)誤
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判斷題
紙質(zhì)病例報(bào)告表不能涂改,只能附加說(shuō)明的方式。出現(xiàn)修改,應(yīng)由修改人在修改處就近的位置附近簽字簽日期(修改日期)。
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正確
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判斷題
紙質(zhì)病例報(bào)告表需要保存在安全(非透明,可以上鎖,遠(yuǎn)離水)的柜子里,且存放處便于監(jiān)查員或其他質(zhì)控部門的檢查如稽查、視察。
答案:
正確
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