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多項選擇題

境外申請人辦理體外診斷試劑注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的（）或者委托中國境內(nèi)的（）。

A.辦事機構
B.服務機構
C.售后機構
D.代理機構辦理

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多項選擇題

醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確（）的技術文件。

A.安裝、調(diào)試
B.操作、使用
C.維護
D.保養(yǎng)

多項選擇題

診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）應根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括（）。

A.質(zhì)量管理制度
B.職責
C.工作程序
D.財務報表

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