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問答題

【簡答題】什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測?

答案:

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

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【簡答題】什么是醫(yī)療器械不良事件?

答案:

醫(yī)療器械不良事件,是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

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【簡答題】醫(yī)療器械安全性的基本要求有哪些?

答案: (1)在按照預定的條件和用途使用時不會危及患者、使用者和其他人的臨床狀況(健康)和安全;
(2)產(chǎn)品的設計和制...
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