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【簡答題】新藥特殊審批的有哪些?
答案:
①未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑,新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。
②未在國內(nèi)外獲準...
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【簡答題】簡述臨床試驗分期及其最低病例數(shù)要求。
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Ⅰ期臨床試驗:初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗(20~30例)。
Ⅱ期臨床試驗:治療作用初步評價階段(10...
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【簡答題】生產(chǎn)銷售劣藥應(yīng)負的法律責任有哪些?
答案:
①沒收劣藥和違法所得。
②并處罰款,即藥品貨值金額的1~3倍。
③情節(jié)嚴重、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓或撤銷藥...
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