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問答題

【簡答題】申請生產(chǎn)新藥所需樣品的規(guī)定有哪些？

答案：在取得GMP認證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建車間或增加生產(chǎn)劑型的，生產(chǎn)過程須符合GMP；生產(chǎn)批次不小于3批；...

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【簡答題】“藥品注冊標準”的內(nèi)涵指什么？

答案：它是國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準；是國家藥品標準的一種特定形式；生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標...

【簡答題】“新藥試行標準轉(zhuǎn)正”的內(nèi)容有哪些？

答案：第一，新藥經(jīng)批準后，其藥品標準為試行標準，試行期為2年；
第二，試行期滿前3個月應(yīng)向省級藥監(jiān)局提出轉(zhuǎn)正申請；