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問答題

【簡答題】醫(yī)療器械嚴重傷害事件有哪些？

答案：（1）導(dǎo)致死亡；
（2）危及生命；
（3）導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

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醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者（）、（）、（）未得到國內(nèi)認可的全新的品種。

答案：有效性；安全性；產(chǎn)品機理

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時，應(yīng)當具有（）年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

答案： 3