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判斷題

臨床研究機(jī)構(gòu)和臨床研究者有義務(wù)采取必要措施，保障受試者安全。密切注意藥物不良反應(yīng)，按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告和處理。出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的藥物不良反應(yīng)，或確證臨床試驗(yàn)藥物有嚴(yán)重質(zhì)量問題，SFDA或省FDA，可以責(zé)令暫停或終止臨床研究。

答案：正確

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申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等。

答案：正確

藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施，逾期作廢，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

答案：正確

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