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判斷題

除無(wú)行為能力的人如受試者有精神疾病或者小于3歲的兒童，所有人都必須是自愿參加臨床試驗(yàn)。

答案：正確

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如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書(shū)做出書(shū)面修改并獲得當(dāng)?shù)貍惱砦瘑T會(huì)批件，再次征得受試者同意并簽署。

答案：正確

研究藥物對(duì)受試者可能產(chǎn)生的危害應(yīng)在知情同意書(shū)中詳細(xì)寫(xiě)明，臨床試驗(yàn)方案不包括這一項(xiàng)內(nèi)容。

答案：錯(cuò)誤

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